« Фоновое » исследование побочных эффектов даст информацию для глобального мониторинга безопасности вакцин против COVID

Last Updated on 22.06.2021 by Perelomanet

Усилия по надзору за вакцинами COVID являются глобальным приоритетом, но мониторинг безопасности вакцин не должен отражать отдельную популяцию. Крупнейшее и наиболее обширное международное исследование фоновой частоты нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), отслеживаемых в рамках усилий по надзору за вакцинами, показывает, что частота нежелательных явлений существенно различается в зависимости от возраста, пола и метода сбора данных.

Под руководством исследователей из Оксфордского университета, Колумбийского университета, Erasmus MC, UCLA и Janssen международная группа сотрудников из сети Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI) своевременно предоставила справочную информацию о фоновых показателях AESI в новом опубликованном исследовании 14 июня в BMJ .

Исследователи обнаружили существенные различия в наблюдаемых показателях AESI в зависимости от возрастных групп и пола более 126 миллионов человек на четырех континентах и ​​в 13 базах данных. Различия также наблюдались среди людей в базах данных.

«Мы знали, что регулирующие органы будут отслеживать длинный список мероприятий по надзору за безопасностью вакцин против COVID», — сказал соавтор исследования Дани Прието-Альгамбра, доктор медицинских наук, профессор фармакоэпидемиологии Оксфордского университета. «Для этого им нужны надежные оценки фоновой частоты этих событий в исторических данных. Эти результаты могут использоваться в качестве эталона для мониторинга этих потенциальных событий безопасности и любых будущих вакцин против COVID-19».

Было изучено 15 заранее определенных нежелательных явлений, соответствующих тем, которые отслеживаются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, и аналогичным тем, которые используются другими регулирующими органами , включая сердечный приступ, инсульт и свертывание крови. Уровни заболеваемости были классифицированы по возрастным группам и полу в базах данных, хотя результаты этих групп различаются в зависимости от базы данных .

«Мы обнаружили значительную неоднородность фоновых показателей между возрастом и полом», — сказал со-ведущий автор Синтонг Ли, кандидат в доктора философии и ученый Кларендон в Оксфордском университете. «Если мы сравним эти показатели независимо от возраста или пола, мы можем либо обнаружить ложный сигнал, либо пренебречь реальным сигналом безопасности при мониторинге эпиднадзора за вакцинами .

«Сравнение наблюдаемых и ожидаемых показателей также должно проводиться, когда это возможно, в одной и той же базе данных о здоровье», — добавил Ли. «Хотя мы понимаем, что это невозможно для всех систем эпиднадзора или исследований безопасности вакцин, настоятельно рекомендуется выбрать аналогичную популяцию и разделить или стандартизировать по возрасту и полу».

Например, сердечный приступ наблюдался как очень редкий (<1/10 000) исход для 24-летней женщины, но был обычным (от <1/10 до ≥1 / 100) для 88-летнего ребенка. -старый мужчина. Исследовательская группа полагает, что группы населения, которые с большей вероятностью страдают этими AESI (например, пожилой мужчина в этом примере), следует анализировать отдельно от групп населения с гораздо меньшим риском.

Оцените статью
PerelomaNet.ru
Задайте вопрос

Adblock
detector