Неопубликованные результаты клинических испытаний — нарушение условий соглашения с участниками

Last Updated on 08.12.2020 by Perelomanet

Цель большинства клинических испытаний, в том числе тех, которые проверяют лекарство, оценивают диагностическое устройство или оценивают хирургическую технику, — собрать и поделиться информацией об эффективности и безопасности вмешательства.

Независимо от того, является ли результат положительным или отрицательным, исследователи обязаны сообщить о результатах, чтобы добавить к существующим знаниям и углубить понимание.

По словам Дженнифер Миллер, доктора философии Дженнифер Миллер, отчасти этическое обоснование разрешения исследователям экспериментировать на людях — это возможность внести свой вклад в обобщение знаний и способствовать общему благу.
По словам Дженнифер Миллер, доктора философии Дженнифер Миллер, отчасти этическое обоснование разрешения исследователям экспериментировать на людях — это возможность внести свой вклад в обобщение знаний и способствовать общему благу. «Когда у нас нет публичных результатов, это ставит под сомнение этику судебного разбирательства», — сказала она.
Источник: Марта Стюарт, Гарвард.
Неспособность сообщить о результатах клинических испытаний была постоянной проблемой на протяжении десятилетий, и это бездействие не могло быть безжалостным. Некоторые эксперты опасаются, что непредоставление отчетов о результатах клинических испытаний представляет собой серьезную угрозу целостности общей доказательной базы.

Раздел 801 Закона FDA о поправках (FDAAA 801), введенный в действие в 2007 году, требует от исследователей «применимых клинических испытаний» сообщать о своих результатах в течение 1 года после завершения испытания. Закон был уточнен и расширен в Окончательном правиле, выпущенном в 2017 году, в котором также была представлена ​​более подробная информация о санкциях за несоблюдение, включая штрафы в размере более 12000 долларов США в день по состоянию на этот год.

Тем не менее, несмотря на внедрение и окончательную доработку FDAAA 801, исследование, опубликованное ранее в этом году в The Lancet, показало плохое соблюдение и соблюдение правила. Помимо компрометации доказательной базы, несоблюдение требований FDAAA 801 может привести к бесполезным исследованиям и избыточности данных.

Более того, важные вопросы, которые исследуются в клинических исследованиях, остаются без ответа.

«Люди соглашаются участвовать в клинических испытаниях, исходя из понимания того, что риск, который они принимают, будет способствовать чему-то большему — большей базе знаний», — Николас Дж. ДеВито, магистр здравоохранения, кандидат в доктора философии в отделе первичной медико-санитарной помощи Наффилда. из Оксфордского университета и автор исследования The Lancet , сообщил HemOnc Today . «Это не единственная причина, по которой следует сообщать о результатах, но это, безусловно, фактор. Так что, не сообщая об испытании, вы, по сути, не выполняете свои обязательства перед участниками ».

Оцените статью
PerelomaNet.ru
Задайте вопрос