Новые лекарства быстрее получают одобрение FDA, но хорошо ли это?

Last Updated on 09.12.2020 by Perelomanet

Новые лекарства одобряются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для пациентов на основе все менее и менее убедительных доказательств благодаря программам стимулирования, созданным для содействия разработке лекарств, показывает новое исследование.

Исследователи сообщают, что более 8 из 10 новых лекарств в 2018 году получили пользу как минимум от одной специальной программы, которая упрощает процесс утверждения.

В результате пациентам прописывают новые дорогостоящие лекарства, которые не были так тщательно протестированы, сказал ведущий исследователь Джонатан Дэрроу, доцент Гарвардской медицинской школы.

«Стандарты доказательств изменились, но неясно, понимают ли врачи, не говоря уже о пациентах, основной стандарт утверждения FDA или то, что требования стали более гибкими за последние 40 лет», — сказал Дэрроу.

Исследователи обнаружили, что доля новых лекарств, подтвержденных двумя сильными клиническими испытаниями, а не одним, снизилась с 81% до 53% в период с 1990-х по 2010-е годы.

Дэрроу добавил, что время, затрачиваемое FDA на рассмотрение каждого нового препарата, сократилось за тот же период с 2,8 лет в конце 1980-х до примерно 7,6 месяцев в 2018 году.

Это могло бы быть хорошей новостью, если бы высокоэффективные новые лекарства быстрее выходили на рынок, но другие исследования показали, что подавляющее большинство недавно одобренных лекарств предлагают умеренные преимущества по сравнению с существующими методами лечения, сказал он.

«Во многих случаях вы можете получить почти все преимущества новых лекарств, принимая старые лекарства», например дженерики, — сказал Дэрроу.

Эти программы также не привели к значительному увеличению количества ежегодно утверждаемых новых лекарств.

«Даже при такой гибкости не наблюдалось сильной тенденции к увеличению количества разрешенных лекарственных средств, которое в среднем оставалось примерно 30 новыми лекарствами, одобренными в год с 1980-х годов», — сказал Дэрроу.

Исследователи обнаружили, что среднегодовое количество одобренных новых лекарств составляло 34 в период с 1990 по 1999 год, снизившись до 25 в период с 2000 по 2009 год, а затем увеличившись до 41 с 2010 по 2018 год.

FDA не ответило на запрос о комментариях, равно как и PhRMA, торговая группа, представляющая фармацевтическую промышленность.

С 1980-х годов Конгресс США ввел в действие или разработало FDA различные программы для содействия созданию лекарств от редких заболеваний или ускорения утверждения перспективных лекарств, которые могут принести пользу множеству людей, сообщают исследователи в справочных заметках.

«В 2018 году более 80% новых лекарств получили пользу от как минимум одной специальной программы», — сказал Дэрроу.

По его словам, эти программы ослабили процесс обзора, потребовав от FDA принимать более гибкие доказательства.

Например, доказательства влияния лекарства на уровень холестерина или размер опухоли могут быть использованы для его одобрения, а не доказательства того, что лекарство помогло людям жить дольше или чувствовать себя лучше или избежать чрезвычайных ситуаций, таких как сердечные приступы, сказал Дэрроу.

Оцените статью
PerelomaNet.ru
Задайте вопрос