Регулирующие органы США опубликовали положительный обзор данных о вакцинах Pfizer

Last Updated on 09.12.2020 by Perelomanet

Документы, опубликованные регулирующими органами США во вторник, подтвердили, что вакцина Pfizer обладает сильной защитой от COVID-19 и кажется безопасной, предлагая первый в мире подробный обзор доказательств, лежащих в основе прививок.

Положительный отзыв Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов создает основу для принятия решения о первоначальном применении вакцины в течение нескольких дней. Регулирующие органы FDA разместили свой анализ в Интернете, даже когда через Атлантику Великобритания начала вакцинировать своих самых старых граждан вакцинами, которые были разработаны совместно с BioNTech.

Но США судят об экспериментальных вакцинах уникальным образом: в четверг FDA созовет научный суд, который будет обсуждать — публично и в прямом эфире — насколько надежны данные, подтверждающие вакцины. Эта общественная проверка считается ключом к укреплению уверенности в вакцинации перед тем, что, как ожидается, станет крупнейшей вакцинацией в истории США.

Группа независимых ученых проанализирует предварительный обзор FDA, прежде чем рекомендовать, является ли вакцина безопасной и достаточно эффективной для миллионов американцев. FDA обычно следует совету комитета, и, если оно даст зеленый свет, первыми получателями будут медицинские работники и жители домов престарелых, согласно планам, разработанным каждым штатом.

Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла отказался предсказать, как быстро FDA может принять решение.

«Им нужно столько времени, сколько им нужно, чтобы почувствовать себя комфортно. Это очень важно для доверия людей к вакцине», — сказал он на пресс-конференции в Женеве.

Это одна из нескольких вакцин, которые проходят испытания в надежде положить конец пандемии. В конце этого месяца FDA рассмотрит вопрос о вакцине COVID-19 от Moderna и Национальных институтов здравоохранения.

Компания Pfizer и ее немецкий партнер BioNTech ранее сообщали, что уколы оказались эффективными на 95% для предотвращения легкой и тяжелой болезни COVID-19 в большом продолжающемся исследовании. Это основано на первых 170 обнаруженных заражениях. Только восемь инфицированных были среди добровольцев, которым была введена настоящая вакцина, в то время как остальные получили фиктивную вакцину.

Рецензенты FDA согласились, что выстрелы были сильной защитой. И, что вызывает особую озабоченность, они также работали и у пожилых людей, подтвердило агентство. Среди добровольцев старше 55 лет было три случая заражения COVID-19, которые были вакцинированы, и 48 — среди реципиентов плацебо. Пять из них были среди людей 75 лет и старше, и всем были сделаны прививки.

Хотя FDA отметило, что защита начинает проявляться через две недели после первой дозы, полная защита рассчитывалась только после второй дозы. Никто еще не знает, как долго длится эта защита, на что в конечном итоге придется ответить еще не завершенному исследованию.

Оцените статью
PerelomaNet.ru
Задайте вопрос