Является ли руководство FDA по FDAAA 810 адекватным для обеспечения соответствия?

Last Updated on 08.12.2020 by Perelomanet

Я согласен с тем, что существует необходимость в обеспечении соблюдения и соблюдения, чего исторически не было. Однако я не думаю, что жесткое принуждение в конечном итоге помогает пациентам.

Дейл Шепард, доктор медицины, доктор философии
Дейл Шепард
Когда мы думаем о доступе к данным из предыдущих испытаний и о том, как мы интерпретируем эти испытания для продвижения вперед, речь идет об исследованиях, которые были рецензированы и опубликованы. Исследователи, проводившие исследование, могут подумать о результатах и ​​представить их в продуманной форме, которая дает представление о том, что прошло хорошо, а что нет. Если имеются данные испытаний, относящиеся к безопасности или эффективности, ответственность за публикацию этих данных лежит на исследователях. Простое добавление данных в базу данных не освобождает исследователей от этой ответственности.

При рассмотрении того, как мы можем улучшить данные испытаний, чтобы помочь пациентам, не следует сосредотачиваться на размещении информации в базах данных в качестве конечной точки. Например, имеет больше смысла работать над улучшением практики публикации, потому что именно там исследователи и клиницисты могут узнать, проводил ли кто-либо подобное испытание и каковы эти результаты. Это не просто просмотр необработанных данных, существующих в базе данных. Цифры на таблицах не помогают пациентам. Данные многих испытаний уже доступны на ClinicalTrials.gov . Мне интересно, как эти данные использовались до сих пор для повышения безопасности пациентов или для разработки более эффективных методов лечения наших пациентов. Это истинная мера ценности.

Сайт ClinicalTrials.gov изначально был разработан для обеспечения доступа врачей и их пациентов к информации о доступных исследованиях. Для этого это огромный ресурс. К сожалению, около 5% пациентов участвуют в исследованиях, поэтому чем больше мы можем сделать для расширения доступа, тем лучше. Участие в клинических испытаниях ведет к прогрессу в медицине. Как клиницист, более уместно сосредоточить внимание на осведомленности об испытаниях через ClinicalTrials.gov, а не на его использовании в качестве хранилища данных испытаний. Ни я, ни мои коллеги обычно не заходили на ClinicalTrials.gov.искать данные для руководства лечением наших пациентов. К сожалению, есть много неудачных испытаний, и нам вряд ли будет полезно просматривать таблицы данных этих исследований. Это не так продуктивно, как обзор публикаций или данных, представленных на медицинских конференциях.

Текущая система в порядке. Мы не должны делать больше, чтобы сделать его более строгим. Без контекста данные с ClinicalTrials.gov — это просто числа. Например, есть некоторая информация о протоколе, но обычно ее недостаточно, чтобы быть столь значимой, как в публикации.

Хотя я полностью понимаю необходимость прозрачности данных исследований, которые могут повлиять на безопасность пациентов и привести к лучшим результатам, стремление к более жесткому соблюдению обязательных дампов данных вряд ли станет решением. Это не должно касаться нашего права видеть цифры или того, сколько денег FDA может собрать в виде штрафов. Речь идет о том, как мы можем предоставить нашим пациентам лучший уход.

Оцените статью
PerelomaNet.ru
Задайте вопрос

Adblock
detector